生产流程
以下流程图解析益生菌菌粉的大致生产流程,并对每一生产步骤作简单介绍。
生产工艺
以下是对每一生产步骤的概括介绍。
发酵底物的准备
称取一定量的各种原料,与自来水混和均匀后,经超高温灭菌处理后(UHT) 去除杂菌。科汉森 公司所用的培养基主要以牛奶粉和酵母提取物为主,同时还包括其它一些原料,以优化发酵培 养基。这些原料都符合特定的质量标准并且适合人类食用。
接种和发酵
牛奶酵母培养基接种PIM (预接种)物料后孵育,然后转移到装有牛奶酵母培养基的预发酵罐 中,并在厌氧条件下发酵。其后,将预发酵罐中的物料转移到装有牛奶酵母培养基的发酵罐 中,继续在厌氧条件下发酵。
浓缩和再处理
分离益生菌菌体,并通过离心方法浓缩。
获得的菌丝体与抗冻剂混和后,液氮中冷冻后成小球,再冷冻干燥,直至较低的水分活度,以确保菌体的稳定性。
标准化
利用经认可的电子工作表,来计算生产某一批号的产品所需的浓缩菌体量,以浓缩菌体的活菌数为基础,当浓缩菌体的重量比例确定下来后,就可以计算所需要的辅料的量。
磨细与混匀
浓缩冻干菌体磨细后过筛,加入一定量的辅料以获得标准化的益生菌冻干菌粉,并赋予冻干菌粉所需要的加工特性。
标准化的菌粉用铝箔包装,5公斤一袋,-20°C以下冷冻储存。经质检合格后,放行以备充填 sticks。
充填Stick
铝箔袋中的大包装菌粉,在加工前先放置室温。需在氮气流中将菌粉充填入铝箔袋中,室温控 制在25°C以下,相对湿度控制在30% 以下。充填好的sticks 装入纸板箱中,以备货运。
质检步骤
简介
对于益生菌产品,主要有 3 种类型的检测。首先是对 PIM (预接种)菌体的鉴定,以确定其是正确的益生菌菌体。第二种是对产品的活菌数检测– 包括在生产过程以及货架期。第三种是对 纯度的检测。
益生菌的鉴定
菌株鉴定的目的是与其他菌种区分开。科汉森主要是针对菌体rDNA不同区域进行测序进行菌种鉴定。政府指定检测机构使用的方法还包括SDS-PAGE-Protein profiling(蛋白电泳图谱),脂 肪酸检测以及扩增片段长度多态性(AFLP)。
益生菌鉴定还包括使用 API 微生物鉴定试剂,检测菌体生化糖代谢特征,也可以检测菌体的其 它特征包括菌体形态,革兰氏染料染色情况(革兰氏阳性或阴性),盐耐受情况以及触酶反应情况,温度耐受情况,胆汁敏感度,免疫反应,抗生素耐受性,DNA 指纹图谱以及质粒含量。需注意的是对于某一特定菌株,上述特征是固定的,保存在科汉森公司菌种保存库的菌株将会检测所有项目,而对于终产品无需检测所有项目。对于预接种的菌体,检测项目包括菌体和菌落形态,API 检测和 DNA 图谱,如果菌体含质粒的话,还要检测质粒的情况。
活菌数检测
对于每一冷冻菌粉大包装品,都要检测其活菌数。另外,还要做稳定性试验,以确定产品的稳定性情况以及货架期。
不同批次产品所用的浓缩冻干菌体的活菌数,稳定剂的数量,辅料和助流剂的量会有所变化,因此相应终产品的实际每克活菌数也会有所变化,在一定范围内变动。
益生菌冻干菌粉活菌数衰减的主要原因包括储存的条件和时间,以及操作不当(如高温下放置)等。
微生物杂质检测
为预防潜在的微生物污染,科汉森在生产的每一步骤都进行大量测试,以确保其在可控范围内。在生产过程中会不断取样进行测试,同时还会对生产设备表面进行卫生学检测监控,测试生产环境空气质量以及其它指标,以保证合适的生产条件特别是卫生条件。